问题胶囊铬超标起底：自检缺失 成本之困

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核心提示:央视曝光工业明胶加工药用胶囊后，很多药企沉默了。4月16日，国家食品药品监督管理局发文要求暂停使用13种超标的爆炸铬。Amosi参与...

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央视曝光工业明胶加工药用胶囊后，很多制药企业噤声。

4月16日，国家食品药品监督管理局发文要求暂停使用13种超标的爆炸铬。阿莫西林胶囊和诺氟沙星胶囊是常用药物，副作用大。

4月16日，许多企业高管证实:“大多数制药企业没有能力检测空胶囊中的重金属含量。如果真的做检测，需要委托第三方检测机构。”

由于铬超标胶囊的具体流向尚未彻底查明，大多数企业无法证明自己的清白。“我们都是从固定的大企业买原材料，相对有保障。”南方某知名制药公司说。

其实铬超标的工业明胶已经不是第一次暴露了。早在2004年，央视就曝光了在山东滨州用废革加工明胶的事实。但多年来，工业明胶冒充食用甚至药用明胶的现象一直没有消除。

在国家发改委不断调整药品价格的背景下，明胶掺杂给了虚假一个新的理由。

缺少自测

4月15日，修订后的医药行业副总裁王志广回应媒体称:“央视发送的批号生产日期在新国标实施前，铬含量不在检测范围内。”

中国药典2010年版正式将铬含量列入“空明胶”检测指标，并规定铬含量不得超过百万分之二。由于该版药典于2010年10月1日正式实施，但经央视抽检的修订后的医药行业“羚羊感冒胶囊”于2010年9月1日生产，王志广认为4.44mg/kg的铬含量仍达标。

虽然中国药典2005年版没有包括铬含量指标，但2005年公布的药用明胶国家标准(qb2354-2005)明确规定，皮革和骨药用明胶的铬含量应小于2.0mg/kg。

青海明胶(000606)东米花一民介绍:“皮革明胶是用动物皮制成的，它是由第一层胶体浸泡而成；收集骨明胶

用动物骨头。骨明胶制备所需的设备和工艺略高，但如果配制合理，两者质量不会有太大差别，可以药用。"

市面上的工业明胶一般是用制革废料制成，含铬量较高，业内俗称“蓝矾皮”。在鞣制过程中，动物皮肤会加入化学物质，因此皮肤会变成深蓝色。在制作成品皮革时，蓝色明矾皮作为废物被丢弃。由于含有一定量的蛋白质，明胶也可以提取出来用于工业用途。青海明胶(000606)东米花一民介绍:“皮革明胶是用动物皮制成的，它是由第一层胶体浸泡而成；骨明胶是由动物骨头制成的。骨明胶制备所需的设备和工艺略高，但如果配制合理，两者质量不会有太大差别，可以药用。青海明胶的铬含量可达0.1毫克/千克左右。”

“工业明胶一般用作粘合剂，不会用于食品。但生产工艺基本相似，所以生产食用明胶的企业可以生产工业明胶，客观上也方便了一些企业掺假。”华英民说。

2005年，卫生部制定了《食品添加剂明胶生产企业卫生标准》，明确禁止使用鞣制蓝矾皮的制革厂加工的明胶进行食品加工。然而，这一标准并没有得到很好的实施。

但在正规流程中，药企从胶囊厂购买明胶后有一个自检流程。上述药企介绍:“企业进口的每一批胶囊都需要送到有资质的第三方进行检测。根据胶囊厂提供的技术参数，如果全部合格，可以投入使用。但由于大多数企业不具备检测铬含量的能力，所以质量大致以价格来判断，根据胶囊厂给出的指标作为投料依据，不会进行复检。”

据央视报道，吉林海外药厂厂长程兆平在暗访记者时说:“铬，任何含铅的东西都不检查。应该正常检查。”

缺乏自查使得劣质明胶公开流入制药企业。根据国家食品药品监督管理局的数据，目前中国有6226批以空为核心的明胶生产，不知道其中隐藏了多少隐患。

成本困境？

有毒胶囊事件一公开，就有药企将其归咎于药价不断下降，称企业被迫使用劣质原料降低成本。

胶囊作为药用包装材料，实用价值很低。京丰药业总经理陈说:“一粒好胶囊大约是1至2美分，两者之间的差距只有几美分。”但可能是百分之几的价格才是某些品种的生命线。

以最常见的胶囊黄敏胶囊为例。因为价格低，每盘10粒的价格低于1元。" 2美分的胶囊可以占到药品成本的20%以上。"

这次曝光的钟书制药生产的阿莫西林胶囊，2011年在广东中标价格为2.18元，每粒胶囊价格仅为0.1元。1分钱的胶囊价格真的会影响药品价格的竞争力。央视曝光的工业明胶胶囊价格只有2万元左右，而普通药用明胶胶囊价格在3万元以上，价格相差50%左右。

但华益民认为，胶囊在大部分药品中的成本可以忽略不计:“胶囊大部分是抗生素，属于高利润品种，胶囊的成本其实很低。”

2011年广东通化金马清热通淋胶囊(40粒)投标价为25.18元，每粒平均价格约0.6元，其中胶囊成本不到2%。在其他暴露品种中，药物价格不低，胶囊成本相对微不足道。

“可能是大企业在投料时失控的原因之一。一些采购人员粗制滥造，企业管理疏漏，这也可能是原因之一。”以上药企表示。

钟书制药的例子可以说明这一点。2006年10月，钟书自己的空心脏胶囊生产车间正式投产，这是国内第一家自行供应胶囊的企业，年产空心脏胶囊70亿粒，全部用于钟书生产的阿莫西林等一般医药产品。

钟书制药董事长安·易浩曾说:“在钟书，50粒阿莫西林的成本除了原材料可以降到6美分，而很多企业可能需要9美分。"自建胶囊厂可将胶囊生产成本降低至少20% . "

然而，具有讽刺意味的是，钟书两种主要胶囊产品的铬含量分别超过30%和70%。“从含量超标来说，一些制革废皮可能已经混入了四川的常规原料中。如果不是主观故意，只能说明企业内部管理有问题。”