强生超适应证与我国无关遭质疑：在美国已罚22亿美元

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强生的“超指示”和中国无关？

6月11日，强生公司购买了一份巨额和解协议——支付22亿美元，以解决美国政府对非法销售利培酮和其他几种药物的调查。缴纳这笔罚款后，这些药物将不再在美国使用超过适应症。

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这22亿美元对强生来说并不是沉重的打击，反而加剧了利润水平降低的危机，强生又有麻烦了。

造成“超适应症”

这起事故的主角是利培酮，一种抗精神障碍的药物，在中国以伟世通的名义出售。

2007年，伟世通全球销售额高达45亿美元，是强生无可争议的拳头产品。但此后，利培酮的专利保护期已过，面对众多低价仿制药的竞争，销量逐渐下滑。

这一次，利培酮将强生送上被告席，强生被指控在美国销售该药时夸大其词、欺诈。据美联社报道，强生“致信美国70多万名医生，对伟世通大加赞赏，并将其用于未经美国fda(美国食品药品监督管理局)批准的双向情感障碍适应症，同时可能出现。糖尿病的死亡率应该降到最低。”

“超适应症”的推广是指医药公司出于商业目的，故意诱导超出药品说明书适应症的用药行为。由于超过适应症的治疗未经大规模临床试验验证，存在较高的用药风险，这是世界各国法律明文禁止的。最流行的理解是用于产品批准治疗范围以外的其他症状。

早在2003年12月，强生公司的前销售人员就报道了利培酮，称强生公司向医生施压，要求给双相情感障碍或抑郁症患者开这种药，而这种药的适应症只有精神分裂症。

在随后的几年里，美国司法部一直在调查强生公司非法营销利培酮的行为，fda也发布了一封警告信，称强生公司故意淡化糖尿病的风险，夸大了该药物相对于同类药物的优越性。

2010年2月，美国司法部和宾夕法尼亚州政府确认，利培酮存在“标签外销售”问题，即过度认证销售。此后，路易斯安那州、弗吉尼亚州和南卡罗来纳州以“欺骗性营销”为由对强生提起诉讼，要求强生支付巨额罚款。

今年3月14日，强生公司与费城联邦检察官达成和解协议，但被美国司法部华盛顿检察官驳回，使强生公司筋疲力尽。

与中国无关？

张琦(化名)从事医药行业近15年，目前是西北某国企的销售经理。在他看来，推动“超合规”早已是业内众所周知的“潜规则”。

“如果增加了新的适应症，则需要获得药物审查部门的批准。跟申请新药批号一样难。所以很多公司都愿意冒险。在中国，没有因过度指示而被处罚的先例，所以大家的运气都很一般。”张琦告诉《中国经济周刊》，为了收回R&D和销售成本，最大限度地发挥药物的效益，许多企业将尽最大努力开发新的治疗领域。“没有相关部门做这部分测试审核，缺乏管理。”

Risperdal在国内也有。强生公司在中国最大的子公司Xi安让桑制药有限公司的官网显示，利培酮有片剂和口服液两种剂型，主治“治疗急慢性精神分裂症”和“治疗双相情感障碍躁狂发作”。

“伟世通已被批准在中国用于双向情感障碍的适应症。目前，这一指控不涉及中国市场。”6月18日，《中国经济周刊》记者联系了杨森驻Xi的公关部门，工作人员表示。为什么双向情感障碍的适应症在美国不能获批，而在中国却可以获批？这是否意味着我国对适应症的审批标准相对宽松？同一种药物在不同国家有不同的适应症是否合理？关于上述问题，Xi让桑公关人员表示，目前没有更多信息披露。

“如果医生按照说明书开药，相当一部分患者将没有办法服药。”卫生部国家处方自动筛选系统和国家食品药品监督管理局药品审评中心专家孙教授在接受《中国经济周刊》采访时表示，药品说明书是企业的告知义务，其目的是指导安全合理用药。但是患者的病情不同，需要医生个体化治疗。此时，在临床实践中推广“无适应症”已经变得非常普遍。孙认为，科学使用超适应症是一种应该鼓励的科学态度，但企业的商业推广则是另一回事。上一页12下一页