热门:网售处方药将放开？管辖权有调整？国家药品监督管理局就《药品互联网

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国家药监局综合司公开要求

"药品网络销售监督管理方法"

(征求意见的原稿)意见

为了加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原食品药品监督管理总局起草了《药品网络销售监督管理方法(征求意见稿)》。 根据新修订的《药品管理法》，国家药监局编纂了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。 根据员工的要求，再次公开征求意见。 请在年11月30日前通过电子邮件将相关意见反馈给ypjgs@nmpa.gov。 邮件标题请注明“药品互联网销售监督管理方法意见反馈”。

附件:药品网络销售监督管理方法(征求意见稿)

国家药监局综合司

十一月十二日

药品网络销售监督管理方法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条【立法目的】为了规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，保障公共药品安全，制定了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国电子商务法》(以下简称《电子商务》)

第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品网络销售、药品网络交易服务及监督管理的，必须遵守本办法。

第三条【监督管理职责】国家药品监督管理局指导全国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理。

省级药品监督管理部门负责药品网络交易第三者信息平台的监督管理。

县级以上地方负责药品监督管理的部门根据职责分工，负责本行政区域内药品网络销售的监督管理。

第四条【义务条款】从事药品网络销售、药品网络交易的第三方信息平台服务，必须具备相应的资质或者条件，遵守药品法律法规、规则和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全

药品互联网交易第三者信息平台提供者(以下简称第三者信息平台)在药品互联网交易中提供互联网经营场所、交易中介、新闻发布等服务，开展交易双方或多项交易活动

第五条【追溯义务】从事药品互联网的销售、药品互联网交易服务的提供时，必须采取比较有效的措施，保障资料和数据的真实、完善和交易新闻的追溯可能性。

第六条【社会共治】负责药品监督管理的部门要加强部门合作，发挥领域组织等机构的作用，推进诚信体系建设，促进社会共治。

第二章药品网络销售管理

第七条【药品网络销售者】药品网络销售者必须是药品上市许可所有者(以下简称所有者)或者药品经营公司。

中药饮片生产公司销售其生产的中药饮片，必须履行本法规定的所有者相关义务。

第8条【网络销售范围】药品网络销售不得超过公司的经营方法和药品经营范围。 药品网络销售者是所有者，只能销售具有批准文号的药品。 未取得药品零售资格的，不得向个人销售药品。

在疫苗、血液制品、麻醉药、精神药、医疗用毒药、放射性药、药品类制药化学品等国家进行特殊管理的药品，不得通过网络销售。

药品零售公司不得通过网络销售药品，通过买药品赠送药品、买商品赠送药品等方法向公众赠送处方药和甲类非处方药。

第9条【网络销售处方药条件】药品零售公司通过网络销售处方药时，必须确保电子处方来源真实、可靠，根据相关要求进行处方调剂审查，并对采用的处方进行电子标记。

第十条【网络销售者义务】药品网络销售者必须满足国家药品监督管理及网络交易管理的法律、法规和规则等相关要求，履行下列义务。

(一)建立药品互联网销售安全管理制度，实现药品销售全过程的追溯、审计

(二)建立和实施保障药品质量和安全的配送管理制度

(三)建立和实施投诉通报解决制度

(四)建立和实施网络销售药品不良反应监测报告制度

(五)协助业主履行药品召回义务，及时传达、反馈药品召回消息，控制和回收安全隐患药品。

向个人销售药品时，必须建立在线药学服务制度，配备执业药剂师，指导合理用药。 执业药剂师的数量必须适应经营规模。 鲜明地保留药品最小销售单元的销售记录，使其可追溯。

第11条【技术要求】药品互联网销售者可以通过自建网站、互联网客户端应用、第三方信息平台或其他形式通过相关供应商的自建互联网上的店铺开展药品互联网销售。 用以上方法开展药品网络销售时，必须拥有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。

第十二条【报告要求】药品互联网销售者是公司名或所有者名、法定代表人、第一负责人、统一社会信用代码、网站名或互联网客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或药品经营许可证编号等新闻 药品网络销售者为所有者的情况下，药品批准文号新闻也必须提交药品零售公司通过网络销售处方药的情况下，还必须提交确保电子处方源真实性和可靠性的说明资料。

药品网络销售者是所有者或者药品批发公司的，应当向省级药品监督管理部门报告。 药品网络销售者是药品零售公司的，必须向设置区负责市级药品监督管理的部门报告。 省级药品监督管理部门和市级药品监督管理部门必须立即公布报告消息。

第十三条【资质新闻展示】药品互联网销售者必须在网站主页或经营活动主页的显眼位置清楚地展示相关资质说明文件和联系方法。 如果新闻有变更，必须立即更新。 药品网络销售者是药品零售公司的情况下，还必须展示配备的执业药剂师执业药剂师登记证。

第十四条【药品新闻展示】药品网上销售者展示的药品新闻真实准确合法有效，必须注明药品批准文号。

具有在网上销售处方药条件的药品零售公司可以向公众展示处方药的消息。 其他药品零售公司不得通过网络发布处方药的销售消息。

具备网上销售处方药条件的药品零售公司在向公众展示处方药消息时，必须强调“处方药必须在医生的指导下购买和采用”等风险警告消息。

第十五条【配送质量管理】药品网络销售者必须对配送药品的质量和安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。 根据配送药品数、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择合适的运输工具和温控方法，使运输过程满足要求，配送活动的全过程可追溯。

委托配送，药品互联网销售者必须审查受托公司的质量管理体系，与受托公司签订质量协议，切实执行药品经营质量管理规范的具体规定。

第十六条【记录保留要求】向个人销售药品时，必须按规定开具销售证明书。 销售证明书可以电子化形式发行。

药品网络销售者必须完善供给公司的资质说明书文件、购买销售记录、电子订单、在线药学服务等记录，销售处方药的药品零售公司还应该保留电子处方记录。 相关记录的保存期限必须在5年以上，药品比较有效期后必须在1年以上。

第十七条【风险控制】药品互联网销售者必须对有质量问题或者安全隐患的药品采取停止销售、召回或者回收等措施，并立即在网站或者经营活动的主页上发表相应的消息。

第十八条【合作检查】药品互联网销售者必须积极配合药品监督管理部门的监督检查，在新闻查询、数据提取等方面提供技术支持。

第三章平台管理

第十九条【平台义务】第三方信息平台满足国家药品监督管理及网络交易管理的法律、法规和规则等相关要求，具有法人组织或者非法人组织资格，满足业务开展要求的应用软件、互联网

第三方信息平台必须履行以下义务。

(一)建立和实施保证药品质量安全的制度

(二)建立药品质量管理机构，负责药品质量管理工作

(三)建立保留交易记录、投诉管理和纠纷处理、药品不良反应新闻收集等制度

(四)建立和实施配送质量管理制度。

第二十条【平台备案要求】第三方信息平台将公司名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或互联网客户端应用名称、互联网域名等新闻向省级药品监督管理部门备案、备案 省级药品监督管理部门应当公布平台备案消息。。

第二十一条【资质新闻展示】第三方信息平台必须在平台主页上明确展示相关资质说明文件、备案证明、联系方法、投诉通报方法等相关情况。

第二十二条【平台审查义务】第三方信息平台审查申请上传的药品互联网销售者的资质，确认上传的药品互联网销售者满足法定要求，建立注册文件，及时定期药品

第二十三条【平台检查制度】第三方信息平台必须建立检查制度，检查公布的药品新闻，监督交易行为，积极制止发现的问题，及时向药品监督管理部门报告药品质量安全的重大问题

第二十四条【记录保留要求】第三方信息平台应当保留药品展示新闻、交易记录、销售证书、评价和投诉通报新闻。 保留期必须在3年以上，药品比较有效期后1年以上。

第三方信息平台必须采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保资料、新闻和数据的真实、完善和安全，方便上传的药品互联网销售者自行保存上述数据。

第二十五条【平台禁止情况】发现第三方信息平台上传的药品互联网销售者有违法违规行为的，应当立即制止，并及时向所在地县级药品监督管理部门报告。

有下列情形之一的，第三方信息平台应当禁止展示相关药品，按规定公示，立即报告所在地县级药品监督管理部门，必要时协助召回或者回收销售的药品

(一)药品监督管理部门宣布药品撤市，注销药品批准说明书文件等决定

(二)药品监督管理部门、所有者公布药品有质量安全问题或者要求召回

(三)药品经营公司要求回收药品

(四)发现药品有质量安全问题或者安全隐患的。

有下列情形之一的，第三方信息平台必须立即停止提供药品互联网交易服务。

(一)发现销售违禁药、销售超出经营范围的药品的。

(二)药品网络销售者发现没有药品网络销售资格的

(三)发现其他严重违法行为。

第二十六条【投诉通报解决】第三方信息平台接到投诉通报的，应当及时处理。

第二十七条【合作监督检查】第三方信息平台必须按照药品监督管理部门的监督检查和网络监视业务的要求提供必要的技术合作，忠实提供经营活动相关数据。

第四章监督管理

第二十八条【监督检查要求】药品监督管理部门依照法律、法规和规章等相关规定，根据职权对药品网络销售和第三方信息平台实施监督检查。

药品监督管理部门必须配置专业技术人员、设备，开展药品网络销售和第三方信息平台监督管理工作。

第二十九条【监督检查职权】药品监督管理部门检查药品网络销售和药品网络交易服务时，有权采取以下措施。

(一)进入经营场所、办公室场所、物流活动场所、服务器所在地及其他有关场所实施现场检查

(二)对网上销售的药品进行抽样检查

(三)咨询相关人员，调查药品网络销售活动或者其委托的物流活动的相关情况

(四)参照、复制交易数据、合同、票据、账簿和其他相关资料。

(五)网络销售的技术监视，取出记录资料；

(六)依法对药品、数据存储介质等物品以及从事违法经营活动和相关物流活动的场所、设施等采取扣押、扣押措施

(七)法律、法规可采取的其他措施。

第三十条【当事人的合作义务】药品监督管理部门依法开展检查的，当事人应当合作、合作，不得以任何理由拒绝、妨碍。

拒绝、干扰或不合作药品监督管理部门监督检查的，被命令纠正也不纠正，不能完成检查业务的，检查结论不符合直接相关要求。

第三十一条【管辖权】对药品网络销售者违法行为的调查，其所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工负责。 第三者信息平台违法行为的调查由该所在地省级药品监督管理部门负责。

违反本方法规定从事药品网络销售，可以明确违法销售者地址的，所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门不能明确按职责分工调查的违法销售者地址的，违法行为发生地或者违法行为 通过平台销售的，经第三方信息平台所在地省级药品监督管理部门调查可以明确管辖地的，立即移送有管辖权的药品监督管理部门。

对于发生药品网络销售违法行为的网站，药品监督管理部门向网络新闻主管部门通报。

第三十二条【药品网络交易监视】国家药品监督管理局组织建立国家药品网络交易监视平台。

省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监视平台时，必须实现国家药品网络交易监视平台和数据对接。

县级以上地方担任药品监督管理部门的，应当根据职责，对监测发现的违法行为及时组织调查处分。

第三十三条【检查权限】药品监督管理部门在检查中发现药品网络销售者或第三方信息平台没有按规定建立和执行相关质量管理制度，存在药品质量安全隐患的，中止网络销售或相关药品 恢复药品网络销售，提供相关药品网络交易服务时，药品网络销售者或者第三者信息平台必须向提出原来解决办法的药品监督管理部门申请，经过药品监督管理部门的检查后恢复

第三十四条【责任合同】药品网络销售者、第三者信息平台有下列情形之一的，药品监督管理部门可以根据职责对其法定代表人或者第一负责人进行合同

(一)有药品质量安全隐患，有可能引起药品质量安全风险

(二)没有采取比较有效的措施排除和消除药品质量安全隐患，没有落实药品质量安全责任的。

(三)需要商谈的其他情况。

就不影响药品监督管理部门依法进行行政解决进行协商。 合同的公司没有正当理由按要求整改的，县级以上地方责任药品监督管理部门应当按照职责增加监督检查频率。

第35条【违法行为公开】对于存在违法行为的药品网络销售者和第三方信息平台，药品监督管理部门可以通过政务网站等渠道进行公开。

第三十六条(使用证据)药品网络销售和药品网络交易服务的技术监视记录、报道跟踪资料等，可以作为药品监督管理部门实施行政处罚或采取行政措施的证据。

第37条【部门数据共享】药品监督管理部门必须与公安机关、网络新闻主管部门等合作，加强对药品网络销售和药品网络交易服务的监督检查，实现监督管理部门之间的数据共享。

第五章法律责任

第三十八条【执法联系】药品互联网销售者、第三方信息平台违反电子商务和药品管理的法律法规从事销售活动或者交易服务，法律法规已经规定的，从其规定开始。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条【不具备条件从事网络活动的惩罚】有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

(一)违反本法第十一条的规定，从事药品网络的销售

(二)违反本法第十九条的规定，从事药品网络交易服

务；

(三)没有按照药品监督管理部门的决定暂停(或者终止)网络销售或者网络交易服务。

第四十条【无备案罚则】违反本法第十二条、第二十条规定，未按规定报告或者备案的，责令限期修改。 逾期不改的，处一万元以上三万元以下罚款。

第四十一条【违反新闻报告义务罚则】违反本法第十四条、十七条规定，未按要求展示或者公布相关情况的，责令限期修改。 逾期不改的，处5000元以上1万元以下罚款。

第四十二条【不发行销售证明书的罚则】违反本法第十六条第一款规定，不发行销售证明书的，责令限期纠正。 不改的，处1000元以上1万元以下罚款。

违反本法第十六条第二款规定，未按规定保留电子订单登记表记录的，责令限期修改，并处5000元以上2万元以下罚款。

第四十三条【gsp相关罚则】违反本法第八条第三款、第九条、第十条、第十五条规定的，依照《药品管理法》第一百二十六条规定处罚。

第四十四条【平台罚则】违反本法第二十二条、第二十三条、第二十五条第三项规定的，依照《药品管理法》第一百三十一条的规定处罚。

违反本法第二十四条第一款规定，未按规定留下相关记录、证明书、消息的，责令限期修改，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十五条【从重处罚】违反本法规定，对药品监督管理部门依法开展的监督检查拒绝、妨碍或者不合作的，依法从重处罚。

第四十六条(监督管理人员责任)药品监督管理部门及其职工不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任。 构成犯罪，移送司法机关追究刑事责任。

第六章附则

第四十七条【省局实施细则】省级药品监督管理部门可以根据本法，结合监督管理实际制定本法的实施细则。

第四十八条本办法自年月日起施行。

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资料来源:国家药品监督管理局

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本期主编:李俊

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原标题:“网上销售处方药会发行吗？ 管辖权调整了吗？ 国家药品监督管理局就《药品互联网销售监督管理办法》再次征求意见》

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