药监局严禁企业用非药用明胶生产胶囊

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最近，“铬胶囊超标”事件引起了社会的强烈关注。国家食品药品监督管理局在通知中表示，药用胶囊铬含量超标的问题反映了一些制药企业质量管理薄弱，尤其是在原材料和成品检验方面。一些企业不能按照相关规定进行逐批检验，导致不合格原材料投入使用，不合格产品进入市场，危及公共利益。

为确保药品和保健食品的质量安全，加强药用明胶、药用胶囊、胶囊药品和保健食品生产企业的质量管理和检验，国家食品药品监督管理局就有关事项通知如下:

一、完善生产企业质量管理体系的相关要求

药用明胶、药用胶囊、胶囊药品和保健食品生产企业应当完善企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人和其他部门人员不得干涉或者妨碍质量管理部门履行职责。材料供应商的确定和变更应经过评价或审核，并经企业质量管理部门批准。

每批药用明胶、药用胶囊、胶囊药品出厂销售前均应进行检验，并符合国家相关标准。每一批胶囊保健食品产品出厂销售前都应根据产品质量和安全要求进行检验，并符合国家相关标准。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据，都应经过质量管理部门的评审，并符合要求。不合格产品不得出厂。

二、加强药用明胶生产的质量管理和检验要求

药用明胶生产企业应当制定生产用原料的采购、储存和使用管理制度；原料(皮、骨、筋)的质量标准应由省级食品药品监督部门制定并备案。企业应按质量标准对原料进行检验，确保原料符合药用明胶生产的质量要求。只有合格的原材料才能投入使用。

企业应规范药用明胶批号制剂，并根据企业生产实际制定批号制剂管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限值的同质产品。为了保证同一批产品质量和特性的均匀性，明胶生产批次的划分一般应以从一个搅拌罐中获得的产品为一个批号。

企业应当按照《中国药典》(2010年版)标准对每批药用明胶进行全面检验，检验合格后方可入库销售。

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